Webinar Bioequivalenza

Biosimilari ed Equivalenza Terapeutica: profili regolatori e gare farmaci

Comparabilità. Indicazione. Prezzo. Qualità ed utilizzo. Studi di Bioequivalenza. Determina AIFA n. 818/2018. Accordi quadro e farmaci biologici. Giurisprudenza

PROGRAMMA

Le gare per l’acquisto di farmaci biologici e biosimilari:
-Il quadro normativo di riferimento, le misure adottate dalle Regioni e la posizione dell’AIFA.
-Gli accordi quadro: problematiche e soluzioni operative nelle più recenti esperienze applicative; offerte e formazione della graduatoria di aggiudicazione.
-Il ruolo del medico ed il bilanciamento tra libertà prescrittiva ed esigenze di razionalizzazione della spesa sanitaria; l’applicazione del principio di appropriatezza prescrittiva.
-Gli esiti dei contenziosi amministrativi più recenti e il rilevante impatto sulle procedure di affidamento per l’assegnazione degli accordi quadro.
-La proposta di modifica della normativa sulle gare biosimilari avanzata dall’Autorità Antitrust

Equivalenza terapeutica: profili regolatori ed evoluzione delle gare
-La definizione di farmaco Biologico, Biotecnologico e Biosimilare.
-Comparabilità. Indicazione terapeutica. Utilizzo. Prezzo.
-Equivalenza farmaceutica, la qualità del principio attivo e gli studi di Bioequivalenza (obiettivi, requisiti e conduzione)
-La determina AIFA n. 818/2018 e la procedura per il rilascio del parere: inquadramento e profili operativi; le modalità di dimostrazione dell’equivalenza.
-Casistica ed indicazioni della giurisprudenza sulla procedura di equivalenza.

RELATORI

Dr. Fabio Lena - Direttore Dipartimento del Farmaco, Usl Toscana Sudest

Avv. Elio Leonetti – Chiomenti

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche : Ufficio Gare e Appalti, Ufficio Regolatorio, Direzione Commerciale, Direzione Medica, Direzione Generale, Ufficio Legale
Aziende Sanitarie-Ospedaliere, Irccs: Ufficio Gare, Direzione Amministrativa, Direzione Sanitaria, Farmacia, Ufficio Legale.
Aggregatori Regionali, Liberi Professionisti

Evento sponsor free
Cosa signica?

Webinar - 17 e 18 novembre 2021. Ore 15,30/18

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 250,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 125,00 (esclusa, laddove dovuta, i.v.a. 20%). Quota per per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Aggregatori Regionali

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione