PROGRAMMA
Le gare per l’acquisto di farmaci biologici e biosimilari: -Il quadro normativo di riferimento, le misure adottate dalle Regioni e la posizione dell’AIFA. -Gli accordi quadro: problematiche e soluzioni operative nelle più recenti esperienze applicative; offerte e formazione della graduatoria di aggiudicazione. -Il ruolo del medico ed il bilanciamento tra libertà prescrittiva ed esigenze di razionalizzazione della spesa sanitaria; l’applicazione del principio di appropriatezza prescrittiva. -Gli esiti dei contenziosi amministrativi più recenti e il rilevante impatto sulle procedure di affidamento per l’assegnazione degli accordi quadro. -La proposta di modifica della normativa sulle gare biosimilari avanzata dall’Autorità Antitrust Equivalenza terapeutica: profili regolatori ed evoluzione delle gare -La definizione di farmaco Biologico, Biotecnologico e Biosimilare. -Comparabilità. Indicazione terapeutica. Utilizzo. Prezzo. -Equivalenza farmaceutica, la qualità del principio attivo e gli studi di Bioequivalenza (obiettivi, requisiti e conduzione) -La determina AIFA n. 818/2018 e la procedura per il rilascio del parere: inquadramento e profili operativi; le modalità di dimostrazione dell’equivalenza. -Casistica ed indicazioni della giurisprudenza sulla procedura di equivalenza. RELATORI
Dr. Fabio Lena - Direttore Dipartimento del Farmaco, Usl Toscana Sudest Avv. Elio Leonetti – Chiomenti DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche : Ufficio Gare e Appalti, Ufficio Regolatorio, Direzione Commerciale, Direzione Medica, Direzione Generale, Ufficio Legale
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Webinar - 17 e 18 novembre 2021. Ore 15,30/18
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| webinar_equivalenza_17-18.11.2021.pdf |
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