Webinar Off-label usi speciali

Expanded access, impiego off-label ed altri ’usi speciali’ del farmaco

Lista 648/96. Legge Di Bella. Uso Compassionevole. Fondo Aifa 5%. Uso non ripetitivo terapie avanzate. Importazione dall’estero. Early Access Programs

PROGRAMMA

- Introduzione/ Le aree terapeutiche di ‘nicchia’, i bisogni clinici insoddisfatti e gli strumenti disponibili. I Programmi di Expanded Access.
- Impiego off-label di prodotti autorizzati e accesso precoce a medicinali in sviluppo. Le questioni relative alla ‘sostituibilità’, la libera concorrenza.
- Uso speciale ai sensi della Legge n. 648/96: accesso alla lista. I parametri di economicità ed appropriatezza. Il criterio della preferenza per la maggiore economicità a parità di effetto terapeutico. Lista 648/96 Farmaci Malattie Rare ed iter per l’inserimento. Le liste di medicinali impiegati in base ad un uso consolidato. Le Reti di Riferimento Europeo (ERN) ruolo e compiti del Centro Nazionale Malattie Rare Istituto Superiore di Sanità e medicinali ‘orfani’.
- Legge ‘Di Bella’. Requisito della ‘eccezionalità’. Modalità di prescrizione (per singolo paziente). Parere e responsabilità del clinico. Tipologia di farmaci utilizzabili. Sostenibilità economica (a carico della struttura ospedaliera o singolo cittadino).
- Fondo Nazionale AIFA (c.d.’Fondo 5%’). Le modalità di accesso: per quali farmaci (solo ‘orfani’?), chi effettua la richiesta e relativi contenuti, la procedura, le comunicazione di inizio trattamento e rimborso spese sostenute.
- Uso compassionevole. Quando si va oltre l’uso terapeutico nominale (DM 9/2017). Chi può richiederlo. L’accesso per coorti e l’accesso nominale. Cenni sul contratto-tipo.
- Uso non ripetitivo di terapie avanzate. Tipologia di farmaci coinvolti. Richieste. Pareri. Autorizzazioni. Mancanza di valida alternativa terapeutica e casistiche di urgenza ed emergenza
- Importazione dall’estero (DM 11/02/97 e successive modifiche) e commercializzazione in CNN.
- EAP (Early Access Programs): quadro regolatorio e documenti necessari per l’attivazione delle procedure e dei flussi amministrativi; gli attori coinvolti.

RELATORE

Dr. Fabio Lena – Farmacista, già Direttore Dipartimento del Farmaco, Usl Toscana Sudest

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche / Device : Direzione Medica - Regolatorio, Ufficio Legale, Area Commerciale
Aziende Sanitarie-Ospedaliere, Irccs: Ricerca Clinica, Clinici, Direzione Sanitaria, Farmacia, Ufficio Legale, Comitato Etico.
CRO, Associazioni Pazienti, Onlus, Fondazioni, Società Scientifiche, Associazioni Mediche, Gruppi di Ricerca, Case di Cura, Aggregatori Regionali, Liberi Professionisti

Evento sponsor free
Cosa signica?

Webinar - 17-18 giugno 2025 - Ore 16/18

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 260,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 130,00 (esclusa, laddove dovuta, i.v.a. 22%). Quota per per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni Pazienti, Onlus, Fondazioni, Società Scientifiche

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione