Webinar Off-label

Off-label ed altri usi 'speciali' del farmaco

Legge 648/96 ed accesso alle liste. Fondo nazionale AIFA. Legge Di Bella. Uso Compassionevole. Contratto expanded access. Uso non ripetitivo di terapie avanzate. Malattie rare. Covid-19. Prescrizione, responsabilità. Ruolo CE

PROGRAMMA

Intro/ Le aree terapeutiche di ‘nicchia’, i bisogni clinici insoddisfatti e gli strumenti disponibili. L’uso off-label durante la pandemia Covid-19: le schede della CTS e gli indirizzi terapeutici

Usi speciali dei medicinali/
- Impiego off-label di prodotti autorizzati e accesso precoce a medicinali in sviluppo. Le questioni relative alla ‘sostituibilità’, la libera concorrenza e la pronuncia del Consiglio di Stato dopo il ricorso Roche/AGCM
- Uso speciale ai sensi della Legge n. 648/96: accesso alla lista. I parametri di economicità ed appropriatezza. Il criterio della preferenza per la maggiore economicità a parità di effetto terapeutico. Lista 648/96 Farmaci Malattie Rare ed iter per l’inserimento. Le Reti di Riferimento Europeo (ERN) ruolo e compiti del Centro Nazionale Malattie Rare Istituto Superiore di Sanità e medicinali ‘orfani’.
- Legge ‘Di Bella’. Requisito della ‘eccezionalità’. Modalità di prescrizione (per singolo paziente). Parere e responsabilità del clinico. Tipologia di farmaci utilizzabili. Sostenibilità economica (a carico della struttura ospedaliera o singolo cittadino).
- Fondo Nazionale AIFA (c.d.’Fondo 5%’). Le modalità di accesso: per quali farmaci (solo ‘orfani’?), chi effettua la richiesta e relativi contenuti, la procedura, le comunicazione di inizio trattamento e la richiesta di rimborso spese sostenute.
- Uso compassionevole. Quando si va oltre l’uso terapeutico nominale (DM 9/2017). Chi può richiederlo. L’accesso per coorti e l’accesso nominale. Cenni sul contratto-tipo.
- Uso non ripetitivo di terapie avanzate. Tipologia di farmaci coinvolti. Richieste. Pareri. Autorizzazioni. Mancanza di valida alternativa terapeutica e casistiche di urgenza ed emergenza

I contratti, la compliance/
- Il Programma di Uso Compassionevole (expanded access)/ Il Contratto tipo: dichiarazioni e richieste del clinico; richieste dell’Azienda, eventi avversi e comunicazioni. Aziende farmaceutiche, obblighi di trasparenza Efpia e potenziali conflitti d’interessi.
- Il clinico, la responsabilità e l’errore di prescrizione alla luce della Riforma Gelli, Legge 8 marzo 2017 n. 24
- La richiesta del consenso informato al paziente. Le coperture assicurative nell’uso compassionevole e nell’off-label

RELATORI

Avv. Paola La Licata - Partner LSCube-Studio Legale

Dr. ssa Brunella Piucci – Dirigente farmacista Asl Salerno

DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche / Device : Direzione Medica - Regolatorio, Ufficio Legale, Area Commerciale
Aziende Sanitarie-Ospedaliere, Irccs: Ricerca Clinica, Clinici, Direzione Sanitaria, Farmacia, Ufficio Legale, Comitato Etico.
CRO, Associazioni Pazienti, Onlus, Fondazioni, Società Scientifiche, Associazioni Mediche, Gruppi di Ricerca, Case di Cura, Liberi Professionisti

Evento sponsor free
Cosa signica?

Webinar - 25 e 26 maggio 2021 - Ore 16/18

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 230,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 115,00 (esclusa, laddove dovuta, i.v.a. 22%). Quota per per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni Pazienti, Onlus, Fondazioni, Società Scientifiche

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20% a partire dalla seconda iscrizione