PROGRAMMA Intro/ Le aree terapeutiche di ‘nicchia’, i bisogni clinici insoddisfatti e gli strumenti disponibili. L’uso off-label durante la pandemia Covid-19: le schede della CTS e gli indirizzi terapeutici
Usi speciali dei medicinali/ - Impiego off-label di prodotti autorizzati e accesso precoce a medicinali in sviluppo. Le questioni relative alla ‘sostituibilità’, la libera concorrenza e la pronuncia del Consiglio di Stato dopo il ricorso Roche/AGCM - Uso speciale ai sensi della Legge n. 648/96: accesso alla lista. I parametri di economicità ed appropriatezza. Il criterio della preferenza per la maggiore economicità a parità di effetto terapeutico. Lista 648/96 Farmaci Malattie Rare ed iter per l’inserimento. Le Reti di Riferimento Europeo (ERN) ruolo e compiti del Centro Nazionale Malattie Rare Istituto Superiore di Sanità e medicinali ‘orfani’. - Legge ‘Di Bella’. Requisito della ‘eccezionalità’. Modalità di prescrizione (per singolo paziente). Parere e responsabilità del clinico. Tipologia di farmaci utilizzabili. Sostenibilità economica (a carico della struttura ospedaliera o singolo cittadino). - Fondo Nazionale AIFA (c.d.’Fondo 5%’). Le modalità di accesso: per quali farmaci (solo ‘orfani’?), chi effettua la richiesta e relativi contenuti, la procedura, le comunicazione di inizio trattamento e la richiesta di rimborso spese sostenute. - Uso compassionevole. Quando si va oltre l’uso terapeutico nominale (DM 9/2017). Chi può richiederlo. L’accesso per coorti e l’accesso nominale. Cenni sul contratto-tipo. - Uso non ripetitivo di terapie avanzate. Tipologia di farmaci coinvolti. Richieste. Pareri. Autorizzazioni. Mancanza di valida alternativa terapeutica e casistiche di urgenza ed emergenza I contratti, la compliance/ - Il Programma di Uso Compassionevole (expanded access)/ Il Contratto tipo: dichiarazioni e richieste del clinico; richieste dell’Azienda, eventi avversi e comunicazioni. Aziende farmaceutiche, obblighi di trasparenza Efpia e potenziali conflitti d’interessi. - Il clinico, la responsabilità e l’errore di prescrizione alla luce della Riforma Gelli, Legge 8 marzo 2017 n. 24 - La richiesta del consenso informato al paziente. Le coperture assicurative nell’uso compassionevole e nell’off-label RELATORI
Avv. Paola La Licata - Partner LSCube-Studio Legale Dr. ssa Brunella Piucci – Dirigente farmacista Asl Salerno DESTINATARI
Aziende Farmaceutiche / Device : Direzione Medica - Regolatorio, Ufficio Legale, Area Commerciale
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Webinar - 25 e 26 maggio 2021 - Ore 16/18
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