Off-label ed altri usi 'speciali' del farmaco

Legge 648/96 ed accesso alle liste. Fondo nazionale AIFA. Legge Di Bella. Uso Compassionevole. Contratto expanded access. Uso non ripetitivo di terapie avanzate. Malattie rare. Covid-19. Prescrizione, responsabilità. Ruolo CE
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​PROGRAMMA

Intro/ Le aree terapeutiche di ‘nicchia’, i bisogni clinici insoddisfatti e gli strumenti disponibili. L’uso off-label durante la pandemia Covid-19: le schede della CTS e gli indirizzi terapeutici

Usi speciali dei medicinali/
-  Impiego off-label di prodotti autorizzati e accesso precoce a medicinali in sviluppo. Le questioni relative alla ‘sostituibilità’, la libera concorrenza e la pronuncia del Consiglio di Stato dopo il ricorso Roche/AGCM
- Uso speciale ai sensi della Legge n. 648/96: accesso alla lista. I parametri di economicità ed appropriatezza. Il criterio della preferenza per la maggiore economicità a parità di effetto terapeutico. Lista 648/96 Farmaci Malattie Rare ed iter per l’inserimento. Le Reti di Riferimento Europeo (ERN) ruolo e compiti del Centro Nazionale Malattie Rare Istituto Superiore di Sanità e medicinali ‘orfani’.
- Legge ‘Di Bella’. Requisito della ‘eccezionalità’. Modalità di prescrizione (per singolo paziente). Parere e responsabilità del clinico. Tipologia di farmaci utilizzabili. Sostenibilità economica (a carico della struttura ospedaliera o singolo cittadino).
- Fondo Nazionale AIFA (c.d.’Fondo 5%’). Le modalità di accesso: per quali farmaci (solo ‘orfani’?), chi effettua la richiesta e relativi contenuti, la procedura, le comunicazione di inizio trattamento e la richiesta di rimborso spese sostenute.
- Uso compassionevole. Quando si va oltre l’uso terapeutico nominale (DM 9/2017). Chi può richiederlo. L’accesso per coorti e l’accesso nominale. Cenni sul contratto-tipo.
- Uso non ripetitivo di terapie avanzate. Tipologia di farmaci coinvolti. Richieste. Pareri. Autorizzazioni. Mancanza di valida alternativa terapeutica e casistiche di urgenza ed emergenza

I contratti, la compliance/
-  Il Programma di Uso Compassionevole (expanded access)/ Il Contratto tipo: dichiarazioni e richieste del clinico; richieste dell’Azienda, eventi avversi e comunicazioni. Aziende farmaceutiche, obblighi di trasparenza Efpia e potenziali conflitti d’interessi.
- Il clinico, la responsabilità e l’errore di prescrizione alla luce della Riforma Gelli, Legge 8 marzo 2017 n. 24
- La richiesta del consenso informato al paziente. Le coperture assicurative nell’uso compassionevole e nell’off-label



RELATORI


Avv. Paola La Licata -  Partner LSCube-Studio Legale

Dr. ssa Brunella Piucci – Dirigente farmacista Asl Salerno


DESTINATARI

Aziende Farmaceutiche / Device : Direzione Medica - Regolatorio, Ufficio Legale,  Area Commerciale
Aziende Sanitarie-Ospedaliere, Irccs: Ricerca Clinica, Clinici, Direzione Sanitaria, Farmacia, Ufficio Legale, Comitato Etico.
CRO, Associazioni Pazienti, Onlus, Fondazioni, Società Scientifiche, Associazioni Mediche, Gruppi di Ricerca, Case di Cura, Liberi Professionisti
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Cosa signica?

Webinar - 25 e 26 maggio 2021 - Ore 16/18 
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Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alle registrazioni on line degli eventi e materiali didattici in formato pdf

Quote di partecipazione

€. 230,00 (esclusa i.v.a. 22%)

€. 115,00 (esclusa, laddove dovuta, i.v.a. 22%). Quota per per Aziende Sanitarie ed Ospedaliere, IRCCS, Associazioni Pazienti, Onlus, Fondazioni, Società Scientifiche

Iscrizione multipla – Nel caso di più partecipanti di una stessa azienda: sconto del 20%  a partire dalla seconda iscrizione

Iscrizione via mail o via fax
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