USI ‘SPECIALI’ DEL FARMACO. OLTRE L’OFF-LABEL

OFF-LABEL. FONDO NAZIONALE AIFA 5%. USO COMPASSIONEVOLE. USO NON RIPETITIVO DI TERAPIE AVANZATE. LEGGE ‘DI BELLA’. EQUIVALENZA TERAPEUTICA ED AUTONOMIE REGIONALI
PROGRAMMA


-Introduzione: le aree terapeutiche di ‘nicchia’, i bisogni clinici insoddisfatti e gli strumenti disponibili

-Impiego off-label di prodotti autorizzati e accesso precoce a medicinali in sviluppo. Le questioni relative alla ‘sostituibilità’, la libera concorrenza e la pronuncia del Consiglio di Stato dopo il ricorso Roche/AGCM

-Fondo Nazionale AIFA (c.d.’Fondo 5%’). Le modalità di accesso: per quali farmaci (solo ‘orfani’?), chi effettua la richiesta e relativi contenuti, la procedura, le comunicazione di inizio trattamento e la richiesta di rimborso spese sostenute.

-Uso compassionevole (Expanded Access). Quando si va oltre l’uso terapeutico nominale (DM 9/2017). Chi può richiederlo. L’accesso per coorti e l’accesso nominale. Cenni sul contratto-tipo.

-Uso non ripetitivo di terapie avanzate. Tipologia di farmaci coinvolti. Richieste. Pareri. Autorizzazioni. Mancanza di valida alternativa terapeutica e casistiche di urgenza ed emergenza.

-Legge ‘Di Bella’. Requisito della ‘eccezionalità’. Modalità di prescrizione (per singolo paziente). Parere e responsabilità del clinico. Tipologia di farmaci utilizzabili. Sostenibilità economica (a carico della struttura ospedaliera o singolo cittadino).
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-Autonomie regionali e recente giurisprudenza con riferimento alle questioni di equivalenza terapeutica.
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RELATRICE


Avv. Paola La Licata - Partner LSCube-Studio Legale (già Ernst&Young ed Hogan Lovells) ​
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Webinar​, 30 ottobre  2020, h. 15/17,30

Diretta streaming e con modalità interattiva, possibilità di accedere alla registrazione on line dell'evento e materiali didattici in formato pdf

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